NIBSC 07/228 人凝血因子VIIa濃縮物國際標準品簡介

品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：07/228

英文名稱：Blood Coagulation Factor VIIa, Concentrate, Human, 2nd International Standard

描述：人凝血因子VIIa濃縮物國際標準品

產品用途：

       世界衛生組織生物標準化專家委員會于2008年10月制定了第二個VIla因子濃縮物國際標準。該制劑由含有1ml凍干因子VIIa濃縮液等分的安瓿（編碼07/228）組成。合作研究的詳細情況見世界衛生組織/BS/08.2090號文件。該標準主要用于評估活化因子Vll治療濃縮物的相對效力。

在一項涉及12個國家23個實驗室的國際合作研究中，該標準的效力是通過針對第一種IS因子VIla濃縮物（89/688）的一階段凝血測定法確定的。分配給每安瓿2英寸IS的總體平均效力為656 IU。

不確定性：07/228的國際單位沒有不確定性。在需要的情況下，07/228安瓿含量的不確定性可被視為填充體積變化的系數，該系數被確定為0.17%。

生物材料原產國：英國。

該國際標準于2008年11月由國家生物標準與控制研究所制定。在將液體因子VIla濃縮制劑分發到10000安瓿中的整個過程中，將其保持在2-8°C的溫度下，然后在國際生物標準的條件下冷凍干燥（1）。平均液體填充重量為1.0050g（范圍為1.0010-1.0100g），變異系數為0.17%。

使用說明：

在室溫下，用1.0ml蒸餾水輕輕搖晃，重新溶解每安瓿標準品的總含量。將溶液轉移到塑料管中。復溶后應盡快進行檢測。研究表明，當在融化的冰上儲存在塑料管中時，重構的標準品可以穩定4小時。不建議在復溶后冷凍等分試樣以備后續使用。

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