NIBSC 94/532 百日咳疫苗國際標準品（全細胞）的產品介紹：

品牌：英國NIBSC標準品

NIBSC code（貨號）:94/532

英文名稱：Pertussis Vaccine (Whole Cell) WHO International Standard

中文名稱：百日咳疫苗（全細胞）WHO國際標準

產品用途：

1994年初，澳大利亞CSL慷慨捐贈的散裝材料于1994年制備了候選替代標準品（安瓿代碼94/532）。哥本哈根Statens Seruminstitute（SSI）的Gert Albert Hansen博士組織了第一項合作研究，將該候選物與第二國際標準（安瓿代碼66/302）進行了比較。這項研究是由15個實驗室在1995-1996年進行的。1997年，這種材料的剩余安瓿被轉移到英國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）。2005年啟動的第二項合作研究中，14個國家的16個實驗室將候選標準與當前的百日咳疫苗第三國際標準（IS3）進行了比較。對這兩項研究的數據進行分析后，就IS2和IS3而言，94/532的每安瓿校準一致為40 IU（95%限值為37至43 IU）。根據研究結果，建議將候選標準品確立為第四個全細胞百日咳疫苗國際標準品，并根據第二和第三個百日咳疫苗（全細胞）國際標準品的校準，將其活性分配為每安瓿40IU。

每安瓿40國際單位。

生物材料原產國：英國。

每支安瓿含有1.0毫升等分水溶液的凍干殘留物，該水溶液含有：6升細菌懸浮液，溶于磷酸鹽緩沖鹽水（pH 6.8-7.4）中，含有8%葡聚糖和5%葡萄糖。（相當于國際不透明度標準中的150個國際不透明度單位）

NIBSC 94/532 百日咳疫苗國際標準品（全細胞）的使用：

材料的使用：

CSL Australia于1994年慷慨供應了6升滅活百日咳桿菌懸浮液（批號0588196），制造商表示，根據國際不透明度標準，其密度為150國際不透明度單位。

將1ml等分材料（在含有8%葡聚糖和5%葡萄糖的磷酸鹽緩沖鹽水（pH 6.8-7.4）中）裝入玻璃安瓿中，然后以五天為一個周期冷凍干燥（起始貨架溫度為-40℃），然后在真空下用五氧化二磷再干燥六天，最后在密封前用高純氮氣回填安瓿。通過以2-3分鐘的時間間隔稱量75安瓿來確定填充的精度，結果顯示平均值為1.018g，CV為0.26%。出于實用目的，每個安瓿含有相同數量的百日咳桿菌。每個安瓿的全部內容物應wan全重新懸浮在精確測量量的水或緩沖溶液中。不應試圖稱量任何比例的凍干粉。建議將懸浮液儲存在+4°C下，不要立即使用。暫停不應被凍結。安瓿不含抑菌劑，制劑不應被視為無菌