NIBSC 98/574 生長激素標準品（WHO）產品規格

品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：98/574

Description：Somatropin WHO International Standard

描述：生長激素標準品（WHO國際標準品）

產品用途：

生長激素第二國際標準由一批含有凍干生長激素（重組DNA衍生生長激素）和賦形劑的安瓿組成，編碼98/574。該材料在與生長激素第一個國際標準（88/624）相同的條件下安瓿，并在一項國際合作研究中通過與第一個IS的比較進行評估和校準。在2001年的第51次會議上，世界衛生組織生物標準化專家委員會將該制劑確定為生長激素第二個國際標準。

產品規格：

每安瓿1.95毫克（總生長激素蛋白，包括高分子量形式和相關雜質）

3.0國際單位/mg生長激素

不確定性：98/574的國際單位沒有不確定性。如果需要，98/574安瓿含量的不確定度可被視為填充體積的變異系數，其被確定為0.07%。

與之前的標準（88/624）一樣，用戶應該認識到生長激素的百分比沒有定義。分子的活性形式通常被認為是單體，通過尺寸排阻HPLC測定。由于單體的確切百分比可能取決于所采用的特定測定方法，因此應使用用戶實驗室中采用的方法對1.95mg/微球的單體百分比進行校正。對于生物測定方法的校準，3.0IU/mg的數字也與生長激素單體有關，應再次獨立測定。

NIBSC 98/574 生長激素標準品（WHO）產品規格

使用說明：

出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數量的上述材料。在需要大量稀釋的情況下，將總含量溶解在已知量的含有載體蛋白（不含肽酶）的合適緩沖溶液中，以盡量減少表面吸附的損失。不應試圖稱量凍干粉的重量。

為了節約使用，建議將溶液分成幾個小容器，快速冷凍至-70°C以下，然后在-30°C以下的黑暗中儲存。應避免反復冷凍和解凍。

該材料未經消毒，不含抑菌劑。

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