NIBSC標準品 21/142 第 9 國際標準因子 VIII 濃縮物簡介

品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：21/142

英文名稱：9th International Standard Factor VIII Concentrate, Human

描述：第 9 國際標準因子 VIII 濃縮物

產品說明：

本材料不用于體外診斷

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或來源的源材料已經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。  

生物材料原產國：英國。

WHO 第 9 項凝血因子 VIII：C 濃縮物國際標準由凍干血漿衍生的 FVIII 濃縮物配方和臨床級人白蛋白組成。

將濃縮凍干材料復溶于無菌蒸餾水中，并在含有以下成分的緩沖液中稀釋至最終體積約為 20 升：50 mM 氯化鈉、267 mM 甘氨酸 （pH 7.3）、18.7 mM 檸檬酸三鈉.2H2O、10 mg/ml 人白蛋白和其他專有賦形劑。 然后在 4 攝氏度下將其分配到編碼為 21/142 的玻璃安瓿瓶中，安瓿瓶的內容物在通常用于國際生物標準的條件 （2）。 冷凍干燥前 704 個安瓿瓶的平均含量為 1.0079 g（范圍 1.0030 g 至 1.0140 g），變異系數為 0.20%。 冷凍干燥后殘留水分的估計值為 0.58% （n=12）。

操作說明：

在復溶之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分 

安瓿瓶的總內容物應在室溫下用 1 ml 蒸餾水復溶，輕輕旋轉溶解以避免起泡，并立即轉移到合適的塑料管中。 

重組的標準品在融化的冰上保存時可穩定保存長達 3 小時。注意：當使用本標準校準其他濃縮物時，標準品和測試濃縮物都必須在 FVIII 缺陷血漿、嗜血性血漿或含有正常水平 VWF 的人為耗盡血漿中預稀釋，然后再進行測定稀釋。 測定稀釋緩沖液應含有 1% 白蛋白，最好為臨床級。

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