WHO標準品 11/170 重組促紅細胞生成素

品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：11/170

Description：Erythropoietin, recombinant, for Bioassay (3rd International Standard)

描述：重組促紅細胞生成素標準品

        編碼為 88/574 的安瓿促紅細胞生成素 （EPO） 的第二個國際標準 （IS） 已廣泛用于通過生物測定校準重組 DNA 衍生的 EPO 制劑。第二種IS的庫存已經用盡，世界衛生組織（WHO）生物標準化專家委員會（ECBS）已經認識到（2010年）需要替代EPO國際標準，以分配用于治療貧血的重組人EPO治療制劑的效力。  

       一種新的重組EPO制劑已填充到安瓿瓶中（NIBSC代碼11/170），并在與專家實驗室的國際合作研究中通過體內生物測定進行了表征，并在ECBS第63次會議上被確立為第3個國際標準。該材料取代了第二個 IS。

WHO標準品 11/170 重組促紅細胞生成素

生物材料原產國：美國。

每個安瓿瓶含有0.5ml溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：

在一項合作研究中對制劑進行了評估，該研究涉及七個國家的15個實驗室，其組織目的是：

1）通過體內生物測定校準候選制劑，相對于EPO的2nd IS（88/574）為11/170。

2） 通過與作為加速降解穩定性研究一部分在高溫下儲存的安瓿瓶進行比較，確定候選制劑 11/170 的穩定性。

      候選標準品的幾何平均效力為每安瓿1648 IU（n=15;95%置信限1562 - 1738;GCV 10.1%）候選準備11/170足夠穩定，可以作為國際標準。 本研究中對熱加速降解樣品的分析表明，在這些高溫下沒有可檢測到的效力損失。這表明 11/170 在 -20°C 下長期儲存時可能非常穩定。

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